丁基膠塞氣密性好、耐熱性好、耐酸堿性好、內(nèi)在潔凈度高,很快取代了天然橡膠生產(chǎn)藥用瓶塞。丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系,與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題,比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。
所以通過選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯改善與藥物的相容性。通過在丁基膠塞表面形成一層膜,可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性;提高膠塞的機(jī)械潤(rùn)滑性;大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數(shù)量的增加。
丁基膠塞膜技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì):
1、膜的彈性和柔韌性要好,而且均勻一致。
2、膜材要具有良好生物穩(wěn)定性和生物相容性,要經(jīng)過嚴(yán)格的生物學(xué)測(cè)試,測(cè)試包括急性系統(tǒng)毒性測(cè)試皮下毒性測(cè)試。
3、膜材和丁基膠塞成型結(jié)合后不易脫落,從而造成二次污染。
4、膜材要具有良好的隔離性能,能有效阻止藥液對(duì)丁基膠塞中的金屬離子吸收。
5、具有良好的潤(rùn)滑性,由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運(yùn)動(dòng),良好的潤(rùn)滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效走動(dòng),確保藥廠的生產(chǎn)效率。
6、膜材要有良好的熱穩(wěn)定性和耐高溫消毒性,因?yàn)槎』z塞在不同的藥液中要經(jīng)過各種不同的滅菌消毒工藝,如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。