塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)的技術(shù)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法 :
1 、 外觀 :取本品125個,在自然光線明亮處正視目測,表面應(yīng)色澤均勻,不得有污點、雜質(zhì),不得有明顯的變形、裂紋、氣泡。拉環(huán)撕拉面與蓋體的環(huán)接部位應(yīng)光澤、狹細(xì)、不粗糙。不符合上述要求的樣品不得過10個。
2 、拉環(huán)開啟力: 除另有規(guī)定外,取塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)10個,采用濕熱滅菌法121℃,30分鐘滅菌,放冷至室溫后,固定在拉力試驗機(jī)上,將拉環(huán)固定在另一移動夾具上。以200mm/min±20 mm/min的速度軸向取下蓋,記錄拉環(huán)被啟破的力值,開啟力不得過80N。試驗過程中,不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域,且拉環(huán)不得斷裂。
3、 拉環(huán)切痕處密封性 :除另有規(guī)定外,取本品10個,采用濕熱滅菌法121℃,30分鐘滅菌,放冷至室溫后,用滲透劑(65%乙醇∶10g/L亞甲藍(lán)溶液為100∶5)填充至2/3高度,放置于濾紙上保持60分鐘,切痕處不得泄漏。
4、 使用適應(yīng)性試驗 :
取裝配墊片的組合蓋樣品數(shù)個,采用濕熱滅菌法121℃,30分鐘滅菌后,進(jìn)行以下試驗:
溫度適應(yīng)性 取上述樣品5個,于-25℃±2℃條件下,放置24小時,然后在50℃±2℃條件下,繼續(xù)放置24小時,再在23℃±2℃條件下,放置24小時,樣品均不得變形。
穿刺力 :取上述樣品10個,用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368-1998)的塑料穿刺器以200mm/min±20 mm/min的速度對組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺(刺透內(nèi)蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力,重復(fù)穿刺步驟,直至所有樣品被穿刺一次。平均值不得過75N,不得過80N。
穿刺落屑: 取上述樣品10個分別裝配在配套的容器上,在容器中注入約一半體積的水。開啟拉環(huán),分別用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368-1998)的塑料及金屬穿刺器(尾部連接一段軟管)分別垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次(需刺透內(nèi)蓋),拔出穿刺器前通過軟管向穿刺器內(nèi)注入5ml的水。重復(fù)上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺。取下組合蓋,將容器中的水全部通過快速濾紙過濾,確保容器中無落屑?xì)埩簟Q叟c濾紙距離為25ml,肉眼觀察快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或者大于50um),塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數(shù)均不得過20粒。
穿刺器動態(tài)保持力: 取上述塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)樣品10個,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口,先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368-1998)的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位,然后以200mm/min±20 mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。
穿刺器靜態(tài)保持力 :取上述樣品10個,分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上,在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口,先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368-1998)的塑料穿刺器,向墊片穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋,倒掛容器,穿刺器懸掛0.3kg重物,穿刺器應(yīng)4小時不被拔出,且穿刺部位應(yīng)無泄漏。